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Rappel de Device Recall Nationwide DBS Collection Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Heritage Labs International LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57863
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0548-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-09
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-12-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105087
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assay, glycosylated hemoglobin - Product Code LCP
  • Cause
    Kits contain recalled triad alcohol pads.
  • Action
    Heritage Labs sent a Device Notification and Safety Alert letter dated January 12, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Heritage Labs sent replacement alcohol prep pads from a different supplier not affected by the recall to user of Heritage Labs kits. Heritage Labs recommended the replacements be on "as needed" basis. Upon opening kit, users should immediately dispose of sealed TRIAD brand alcohol pads. Users are to use the replacement wipes instead of the wipes contained in the kits. For any questions call (888)764-4120.

Device

Device Recall Nationwide DBS Collection Kit
  • Modèle / numéro de série
    All kits containing Triad alcohol prep pads
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Germany
  • Description du dispositif
    Nationwide DBS Collection Kit, Product K4003, each kit packed in a bag or envelope and contains 1 Triad Medium Alcohol Prep Pad, Cat. No. 10-3001, NDC 50730-3001-0, and blood specimen collection supplies, forms, and instructions. || Blood specimen collection
  • Manufacturer
    Heritage Labs International LLC

Manufacturer

Heritage Labs International LLC
  • Adresse du fabricant
    Heritage Labs International LLC, 560 N Rogers Rd, Olathe KS 66062-1211
  • Source
    USFDA