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Rappel de Device Recall Natrelle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Allergan Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71428
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1988-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-08
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-12-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137741
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sizer, mammary, breast implant volume - Product Code MRD
  • Cause
    Allergan is recalling the natrelle 410cc re-sterilizable breast implant sizer because the expired product was shipped to the user level.
  • Action
    A recall letter dated 6/8/15 was sent to all customers who received the NATRELLE 410 cc Re-Sterilizable Breast Implant Sizer. The letter provides the problem identified and the action to be taken. Customers are instructed to contact GENCO Pharmaceutical Services if the recall actions on the recall letter are unclear. For product returns, customers are instructed to contact GENCO at (877) 319-8966, 7am to 5pm CST. Customers with credit/reimbursements are instructed to contact Allergan at (800) 811-4148, 7am to 5pm PST. Customers with medical inquiries are instructed to contact (800) 433-8871, option 2, 8am-5pm, PST. Customers with adverse events/product complaints are instructed to call (800) 624-4261, option 3, 8am-5pm CST. On June 12, 2015, Actavis sent follow up letters to customers to include one additional serial number.

Device

Device Recall Natrelle
  • Modèle / numéro de série
    Lot # Serial # Style #: 1703043, 14124459, MSZFX410; 1708499, 14164655, MSZFX410; 1801072, 14768661, MSZFX410; 1819375, 14905528, MSZFX410; 1819377, 14911183, MSZFX410; 1819377, 14911197, MSZFX410; 1819377, 14911180, MSZFX410; 1819378, 14907262, MSZFX410; 1819378, 14907266, MSZFX410.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, IN, MO, NJ, VA
  • Description du dispositif
    Natrelle Re-sterilizable Breast Implant Sizer, Size: 410 cc, Style No. MSZFX410. || The product is packaged in a thermoformed tray (double sterile barrier) and enclosed in a labeled carton.
  • Manufacturer
    Allergan Inc

Manufacturer

Allergan Inc