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Rappel de Device Recall NCLLCD15: Liquid Mouse Monoclonal Antibody CD15

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Leica Microsystems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68090
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1710-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-10
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126925
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Immunohistochemistry reagents and kits - Product Code NJT
  • Cause
    Product does not function as intended up to the expiry date on the product labeling. there is a link between the age of the product and staining intensity.
  • Action
    Leica sent an Urgent Field Safety Correction Notice letter dated January 10, 2014 was sent ot all affected customers. The notice included instructions for recipients to: 1) destroy any unused or partially used NCL-L-CD15 (lots 6015073 and 6017936) reagent or confirm that the products are no longer in stock; 2) indicate on the attached Field Safety Correction Notice Acknowledgement Fom which action was taken; and, 3) contact the local Leica represetnative immediately if a replacement is required. Customers with any concerns about this notice can contact Leica via e-mail at LMGRA@leica-microsystems.com.

Device

Device Recall NCLLCD15: Liquid Mouse Monoclonal Antibody CD15
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: NCL-L-CD15; Lot Numbers and Expiration Dates: 6017936, Expires 2014-08; 6015073, Expires 2014-03
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of CA, CT FL, IL, MO, MS, NC, NY, PA, and the countries of Argentina, Australia, Brazil, Colombia, Italy, Malaysia, New Zealand, Nigeria, Poland, Romania, Russia, Saudi Arabia, Serbia, South Africa, Sweden, Taiwan, Tunisia, Turkey, and United Kingdom
  • Description du dispositif
    Liquid Mouse Monoclonal Antibody CD15 (NCL-L-CD15), a liquid tissue culture supernatant containing 15 mM sodium azide as a preservative. For in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Leica Microsystems, Inc.

Manufacturer

Leica Microsystems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Leica Microsystems, Inc., 1700 Leider Ln, Buffalo Grove IL 60089-6622
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA