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Rappel de Device Recall NDI Disposable Reflective Marker Spheres for Brainlab IGS system.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Northern Digital Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71350
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2093-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-20
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137384
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Neurological stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Cause
    Inadequate curing of adhesive, which may cause the two halves of the spheres to separate.
  • Action
    NDI sent an Urgent Medical Device Recall letter dated May 20, 2015 to their customers via Certified Mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For question from Canada or the United States contact NDI at 1-877-634-6340 ext 544 and for outside North America call 1-800 634 634 00 ext 544. Customer Service can also be reached at spheres@ndigital.com.

Device

Device Recall NDI Disposable Reflective Marker Spheres for Brainlab IGS system.
  • Modèle / numéro de série
    1) Catalog Number: 41773 (90 pack) Lot # C102061501
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide - US Nationwide Distribution and the countries of Australia and Canada.
  • Description du dispositif
    NDI Disposable Reflective Marker Spheres for Brainlab IGS (Image Guided Surgery) system. || Product Usage: || Disposable reflective marker spheres are attached to reference arrays and instruments, thus enabling the infrared tracking systems to detect the position of the patient and instruments in the surgical field.
  • Manufacturer
    Northern Digital Inc.

Manufacturer

Northern Digital Inc.
  • Adresse du fabricant
    Northern Digital Inc., 103 Randall Drive, Waterloo Canada Ontario
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA