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Rappel de Device Recall NEO(R) NonLocking screws

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par In2Bones, SAS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77781
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2869-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-13
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157865
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    The firm received several customer complaints reporting some perioperative breakages of ne0411 non-locking screws when inserting the screw into the radius diaphysis.
  • Action
    In2Bones sent a Field Safety Corrective Action letter dated July 13, 2017, to all affected customers. The consignee was directed to remove the products from distribution and return it to the recalling firm. Customers with questions were instructed to contact the Quality and Regulatory Affairs team at: +33 4 72 29 26 26/ +337 61 88 44 30 or by email: qualite@in2bones.com.

Device

Device Recall NEO(R) NonLocking screws
  • Modèle / numéro de série
    All batch numbers
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Diribution - US including Tennessee; Foreign - Italy, Portugal, Spain, Switzerland, UK, and France
  • Description du dispositif
    Non-Locking screws in the following lengths: || (a) NEO(R) 0.27 - 10 mm, REF W27 ST010 || (b) NEO(R) 0.27 - 12 mm, REF W27 ST012 || (c) DRP 0.27 - 12 mm, REF W27 ST012 || (d) NEO(R) 0.27 - 14 mm, REF W27 ST014 || (e) NEO(R) 0.27 - 16 mm, REF W27 ST016 || (f) NEO(R) 0.27 - 18 mm, REF W27 ST018 || (f) DRP 0.27 - 18 mm, REF W27 ST018 || The NEOVIEW(R) Plating System is intended for fixation of intra-articular and extra-articular fractures of the distal radius and reconstruction of the distal radius. It is composed of a NEOVIEW" plate in PEEK and NE0411 screws in Ti6Al4V that are available in Locking or Non-Locking versions. The NEOVIEW411 Screw Set consists of a standard set of NE0411 screws with different lengths suitable for the implantation of a NEOVIEW9 plate for an average anatomy
  • Manufacturer
    In2Bones, SAS

Manufacturer

In2Bones, SAS
  • Adresse du fabricant
    In2Bones, SAS, 28 Chemin du petit Bois, Ecully France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    In2Bones SAS
  • Source
    USFDA