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Rappel de Device Recall NeoBase Succinylacetone Assay Solution

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par PerkinElmer Life and Analytical Sciences, Wallac, OY.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79303
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1692-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-02
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161848
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, amino acids, free carnitines and acylcarnitines tandem mass spectrometry - Product Code NQL
  • Cause
    There is a potential for leaking vials for certain lot numbers where, if proper attire is not used as instructed, a transient minor allergic skin reaction may result when handling leaking succinylacetone reagent vials.
  • Action
    Actions to be taken: - Inspect your inventory of the NeoBase Succinylacetone Assay Solution vials for the affected lots. - If you notice leakage or deformed stopper seals, destroy the affected vials according to local instructions and regulations. - Complete the Response Form with the quantity and identity of affected Succinylacetone Assay Solution vials in your inventory. - Return the Response Form to PerkinElmer. - PerkinElmer will replace the quantity of leaking Succinylacetone Assay Solution vials found and destroyed from your inventory

Device

Device Recall NeoBase Succinylacetone Assay Solution
  • Modèle / numéro de série
    Affected lots: 654184 653414 653657 654923 655680 655300 654924 656025 657055 656170 656320 657768 657513 658006
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in 20 US states: AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, IL, IN, KS, KY, LA, MI, MO, NV, OH, OR, SC, TN, TX.
  • Description du dispositif
    NeoBase Succinylacetone Assay Solution, Product Number: 3042-0020; Affected UDI Numbers: (01)06438147295708(17)180531(10)654184 || (01)06438147295708(17)180531(10)653414 || (01)06438147295708(17)180531(10)653657 || (01)06438147295708(17)180630(10)654923 || (01)06438147295708(17)180630(10)655680 || (01)06438147295708(17)180630(10)655300 || (01)06438147295708(17)180630(10)654924 || (01)06438147295708(17)180831(10)656025 || (01)06438147295708(17)180831(10)657055 || (01)06438147295708(17)180831(10)656170 || (01)06438147295708(17)180831(10)656320 || (01)06438147295708(17)181031(10)657768 || (01)06438147295708(17)181031(10)657513 || (01)06438147295708(17)181031(10)658006
  • Manufacturer
    PerkinElmer Life and Analytical Sciences, Wallac, OY

Manufacturer

PerkinElmer Life and Analytical Sciences, Wallac, OY
  • Adresse du fabricant
    PerkinElmer Life and Analytical Sciences, Wallac, OY, Mustionkatu 6, P.O. Box 10, Turku Finland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    USFDA