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Rappel de Device Recall NEODENT CM Intraoral Scanbody

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Instradent USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76843
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1831-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-13
  • Date de publication de l'événement
    2017-04-07
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154385
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessories, implant, dental, endosseous - Product Code NDP
  • Cause
    During internal testing, neodent determined that the body diameter (3.8mm) of the neodent 108.139 cm exact intraoral scan body is not compatible with the platform diameter of cm implants when the implant is intraosseoussly (subcrestally) positioned.
  • Action
    Instradent sent an Urgent Field Safety Notice dated March 13, 2017, to all affected customers via UPS. Customers were asked to take the following actions: 1. Identify and segregate the affected units from your stock. 2. If the product is still in your Inventory, return it for credit. 3. If you have used the product successfully, there is no need to take any action 4. For all cases complete and return the enclosed Customer Confirmation Form. For further questions, please call (855) 412-8883.

Device

Device Recall NEODENT CM Intraoral Scanbody
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 800.214.016, 800.217.067, 56.390, 63.224, 71.065, 71.066, 71.067, 71.068, 71.069, and 71.070.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to the states of: NJ, TX, NV, CA, PA, AZ, and IL.
  • Description du dispositif
    NEODENT CM Intraoral Scanbody, Article Number: 108.139
  • Manufacturer
    Instradent USA, Inc.

Manufacturer

Instradent USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Instradent USA, Inc., 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA