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Rappel de Device Recall Neolon 2G LatexFree PowderFree Neoprene Surgical Gloves

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terang Nusa Sdn Bhd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37013
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0365-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-18
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-08-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49759
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    surgical gloves - Product Code KGO
  • Cause
    Some of the packages labeled as latex-free actually contain latex gloves.
  • Action
    Terang Nusa telephoned Medline Industries on 12/13/06 requesting them to retrieve the affected lot of size six gloves from their customers. Medline Industries notified their customers by letter dated 12/20/06, informing them of the possible latex gloves being labeled as the Neolon 2G Neoprene Surgical Gloves, and requesting them to inspect their inventories for the suspect size and lot of gloves. The accounts were instructed to complete the enclosed response questionnaire, indicating the amount of affected gloves found, and fax it back to Medline at 847-949-2643 to obtain a return goods authorization. Any questions were directed to Kathy Dunne at 847-359-1704.

Device

Device Recall Neolon 2G LatexFree PowderFree Neoprene Surgical Gloves
  • Modèle / numéro de série
    Item number MDS207060, lot number T502554397, size 6
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide including USA, Canada, and Panama
  • Description du dispositif
    Sterile Neolon 2G Latex-Free Powder-Free Neoprene Surgical Gloves, Does Not Contain Natural Rubber Latex; 1 pair of gloves per package, 100 packages per case; Manufactured for Medline Industries, Inc., Mundelein, IL 60060 U.S.A., Made in Malaysia
  • Manufacturer
    Terang Nusa Sdn Bhd

Manufacturer

Terang Nusa Sdn Bhd
  • Adresse du fabricant
    Terang Nusa Sdn Bhd, 1, Jalan 8, Pengkalan Chepa 2, Ind Zone, Kota Bharu Malaysia
  • Source
    USFDA