Events

Rappel de Device Recall Neptune Plus (Hemostatic Pad)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par TZ Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74809
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0298-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148503
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dressing, wound, drug - Product Code FRO
  • Cause
    Neptune plus was mis-labeled and included the statement with antimicrobial barrier. this statement should not appear on label.
  • Action
    TZ Medical notified their consignees by telephone on July 7, 2016. Customers with the boxes with the identified statement, "With Antimicrobial barrier, the firm plans to overlabel the statement on-site. If customer does not have the mis-labeled box upon contact, no action is planned. The firm also determined to overlabel devices on-hand. For questions regarding this recall call 503-639-0282.

Device

Device Recall Neptune Plus (Hemostatic Pad)
  • Modèle / numéro de série
    Lot R970249
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to AL, CA, FL, GA, IL, IN, KY, MO, MS, NC, NV, NY, PA, SC, TN, TX, and WV.
  • Description du dispositif
    Neptune Plus (Hemostatic Pad), Part Numbers: 8870-03 || Neptune Pad is used to promote the rapid control of bleeding and provide hemostasis for lacerations, abrasions, vascular access sites and following surgical incision. It can be used to achieve hemostasis at the skin surface for arterial/venous catheterization/tubes, needle puncture, hemodialysis and in patients on anticoagulation therapy
  • Manufacturer
    TZ Medical, Inc.

Manufacturer

TZ Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    TZ Medical, Inc., 17750 SW Upper Boones Ferry Rd Ste 150, Portland OR 97224-7086
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Tz Medical Inc.
  • Source
    USFDA