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Rappel de Device Recall Neptune waste management system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Instruments, Instruments Div..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25142
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0524-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-07-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25290
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Apparatus, Exhaust, Surgical - Product Code FYD
  • Cause
    Cap may be cracked and fail, exposing o.R. staff to patient blood, and cause an unexpected loud noise in the o.R.
  • Action
    Each account was contacted by phone, beginning on December 3, 2002 and advised to refrain from using the units until repairs could be performed. A recall notification letter dated December 6, 2002 was sent to each account informing them of the recall and of plans for repairs.

Device

Device Recall Neptune waste management system
  • Modèle / numéro de série
    All systems with a rover top cap assembly 711-27-001 manufactured from 1/1/01 to 12/31/01. The recalled caps can be visually distinguished because there is a flat lip where the lid connects to the unit, and the flat lip is covered by a metal retaining ring which holds the cap in place. Non-recalled units do not have a metal retaining ring, rather the caps are held in place by screws with ribs in the cap on either side of each screw.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States
  • Description du dispositif
    Stryker brand Neptune waste management system; model 711-27-1.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments, Instruments Div.

Manufacturer

Stryker Instruments, Instruments Div.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Instruments, Instruments Div., 4100 E. Milham, Kalamazoo MI 49001
  • Source
    USFDA