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Rappel de Device Recall NeuViz 16 MultiSlice CT Scanner System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73741
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1573-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-24
  • Date de publication de l'événement
    2016-04-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144838
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    The following issues are found in neuviz 16 systems with software version 1.1.4.21425 and version 1.1.4.21426: 1) during the filming operation on mx 16-slice console software, the clipboard used for copying and pasting images is not cleared between patients. if the operator fails to copy the current patient's images before pasting, a previous patient's image may be present in the clipboard and be.
  • Action
    Affected consignees will be notified of the recall via letter on March 24, 2016. Mandatory Field Change Order and FCO kits will be released to all affected systems in June, 2016.

Device

Device Recall NeuViz 16 MultiSlice CT Scanner System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: N16E090002, N16E090003, N16E090007, N16E090008, N16E090010, N16E100023, N16E110023, N16E110026, N16E120016, N16E120023, N16E120052, N16E120053, N16E130012, N16E130038, N16E130045, N16E140008, N16E140007, N16E140012, N16E140017, N16E140020, N16E140029, N16E140056, N16E140057, N16E140058, N16E150004, N16E150014, N16E150013, N16E150015, N16E150025, N16E150024, N16E150027, N16E150038, N16E150039, N16E150040, N16E100017, N16E140030 and N16E140031
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    NC, OH, NE, SC, TX, LA, PR, MO, FL, CT
  • Description du dispositif
    NeuViz 16 Multi-Slice CT Scanner System PN: 989605858501 || a whole body computed tomography X-ray system featuring a continuously rotating X-ray tube and detector array with multi-slice capability up to 16 slices simultaneously.
  • Manufacturer
    Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd.

Manufacturer

Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 2 Xiu xiu Street, Hunnan; Sujiatun, Shenyang China
  • Source
    USFDA