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Rappel de Device Recall Nexcare High Performance Gauze Pad

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par 3M Company / Medical Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34633
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1234-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-02-09
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44229
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fiber, Medical, Absorbent - Product Code FRL
  • Cause
    After reviewing manufacturing records it has been determined that these lots inadvertently were not sterilized after packaging in individual boxes labeled as sterile product.
  • Action
    All product in house and at the distributors was put on hold at the time of discovery. Distributors were contacted by telephone between 2/7/06 & 2/8/06 and asked to hold product from affected lots. Recall Letters to distributors dated 2/9/06 were faxed and mailed via UPS next day air on 2/9/06.

Device

Device Recall Nexcare High Performance Gauze Pad
  • Modèle / numéro de série
    Lots 6018, 6019
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, with distributors in CA, LA, MI, NJ, OH.
  • Description du dispositif
    3M Nexcare First Aid High Performance Gauze Pad. Individually wrapped & sterile. catalog # 434-10. 3M Consumer Health Care, St. Paul, MN 55144-1000. Made in USA. UPC 05113166774.
  • Manufacturer
    3M Company / Medical Division

Manufacturer

3M Company / Medical Division
  • Adresse du fabricant
    3M Company / Medical Division, 3M Center, Bldg 275-05-W-06, South St Paul MN 55411
  • Source
    USFDA