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Rappel de Device Recall Nexcare HoldFast Roll Gauze

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par 3M Company / Medical Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30407
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0264-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-05
  • Date de publication de l'événement
    2004-11-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35815
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dressing, Wound, Drug - Product Code FRO
  • Cause
    Mislabeled - nexcare holdfast roll gauze were not sterilized, the product is labeled with 'sterility guaranteed unless package is opened or damaged'.
  • Action
    3M sent letter dated 11/05/04 to distributors asking distributors to notify their customers immediately who received this lot number. A sample notification letter was also included to the distributors for instructing the retail location to return product to 3M.

Device

Device Recall Nexcare HoldFast Roll Gauze
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 4267. Catalog number HF-2R
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product sent to 38 retail healthcare product distributors located throughout the US and guam. States include MN, IL, MO, CO, TX, PA, MA, MD, NJ, NY, GA, NC, SC, WA, CA and Hawaii
  • Description du dispositif
    3M nexcare First Aid HoldFast Roll Gauze cat # HR-2R Lot # 4267. 3M Health Care St. Paul, MN 55144-1000. 1 Roll, 2 in. x 4.1 yards (stretched). Immediate product packaging (formed plastic with paper cover) contains no labeling.
  • Manufacturer
    3M Company / Medical Division

Manufacturer

3M Company / Medical Division
  • Adresse du fabricant
    3M Company / Medical Division, 3M Center, Bldg 275-05-W-06, South St Paul MN 55411
  • Source
    USFDA