Events

Rappel de Device Recall NEXT GENERATION KNEE SYSTEM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78706
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1042-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-29
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162400
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    The ldpe bag packaging for various highly polished hip and knee implants may adhere to the highly polished surface, leaving residue or material from the ldpe bag on the implant after it is removed from the bag.
  • Action
    A similar recall was initiated in January 2016 to remove remaining inventory packaged in the old bag. Further evaluation identified additional lots packaged in the old bag that were not included in the January 2016 recall; therefore, resulting in this new recall for the additional lots packaged in the old bag. A firm, Zimmer Biomet, sent an "Urgent Medical Device Recall" notices dated November 29, 2017 and response forms to customers. The notice described the product, problem and actions to be taken. The Customers should take the following action: Risk Manager Responsibilities: 1. Review this notification and ensure that affected personnel are aware of the contents. 2. If you have affected product at your facility, assist your Zimmer Biomet sales representative and quarantine all affected product. Your Zimmer Biomet sales representative will remove the affected product from your facility. 3. Complete Attachment 1  Certificate of Acknowledgement and send to CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com. This form must be returned even if you do not have affected products at your facility. 4. Retain a copy of the acknowledgement form with your recall records in the event of a compliance audit of your facilitys documentation. Distributor Responsibilities: 1. Review this notification and ensure that affected team members are aware of the contents. 2. Immediately locate and quarantine affected product in your inventory. 3. Immediately return all affected product from your distributorship and from affected hospitals within your territory. a. Complete Attachment 1  Inventory Return Certification Form and send to CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com within three (3) days. b. For each return, send a copy of Attachment 1 to CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com. c. Include a hardcopy of Attachment 1 in each carton of your return shipment for immediate processing. d. Mark RECALL on the outside of the returned cartons. 4. Return the Additi

Device

Device Recall NEXT GENERATION KNEE SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    00-5966-013-01 61893236 00-5966-013-01 61939720 00-5966-013-01 61976414 00-5966-013-01 61997338 00-5966-013-01 61997339 00-5966-013-01 62164866 00-5966-013-01 62173181 00-5966-013-02 61893622 00-5966-013-02 61939721 00-5966-013-02 61976415 00-5966-013-02 61997340 00-5966-013-02 61998618 00-5966-013-02 62142586 00-5966-013-02 62172419 00-5966-014-01 61782655 00-5966-014-01 61850922 00-5966-014-01 61855960 00-5966-014-01 61873439 00-5966-014-01 61883263 00-5966-014-01 61883264 00-5966-014-01 61886303 00-5966-014-01 61890020 00-5966-014-01 61890021 00-5966-014-01 61890694 00-5966-014-01 61896063 00-5966-014-01 61916149 00-5966-014-01 61918723 00-5966-014-01 61918967 00-5966-014-01 61924446 00-5966-014-01 61933809 00-5966-014-01 61943608 00-5966-014-01 61946984 00-5966-014-01 11400307 00-5966-014-01 61971724 00-5966-014-01 61971725 00-5966-014-01 61974122 00-5966-014-01 61974123 00-5966-014-01 61978521 00-5966-014-01 61978522 00-5966-014-01 61989037 00-5966-014-01 61996346 00-5966-014-01 61996347 00-5966-014-01 62002067 00-5966-014-01 62002068 00-5966-014-01 61988452 00-5966-014-01 62022322 00-5966-014-01 62033088 00-5966-014-01 62038014 00-5966-014-01 62047986 00-5966-014-01 62047985 00-5966-014-01 62067952 00-5966-014-01 62073104 00-5966-014-01 62080815 00-5966-014-01 62085948 00-5966-014-01 62092287 00-5966-014-01 62110232 00-5966-014-01 62110233 00-5966-014-01 62119544 00-5966-014-01 62123030 00-5966-014-01 62133158 00-5966-014-01 62139972 00-5966-014-01 62139995 00-5966-014-01 62142356 00-5966-014-01 62152617 00-5966-014-01 62152618 00-5966-014-01 62164318 00-5966-014-01 62173182 00-5966-014-02 61851720 00-5966-014-02 61874459 00-5966-014-02 61879226 00-5966-014-02 61883265 00-5966-014-02 61883266 00-5966-014-02 61893232 00-5966-014-02 61890696 00-5966-014-02 61893234 00-5966-014-02 61902949 00-5966-014-02 61916150 00-5966-014-02 61918968 00-5966-014-02 61918969 00-5966-014-02 61924447 00-5966-014-02 61933810 00-5966-014-02 61937797 00-5966-014-02 61947190 00-5966-014-02 61947191 00-5966-014-02 61971726 00-5966-014-02 61971727 00-5966-014-02 61971728 00-5966-014-02 61976416 00-5966-014-02 61977294 00-5966-014-02 61978523 00-5966-014-02 61979109 00-5966-014-02 61979116 00-5966-014-02 61989039 00-5966-014-02 61996348 00-5966-014-02 61996349 00-5966-014-02 62003769 00-5966-014-02 62003768 00-5966-014-02 62022323 00-5966-014-02 62028039 00-5966-014-02 62028045 00-5966-014-02 62033089 00-5966-014-02 62038015 00-5966-014-02 62047525 00-5966-014-02 62073105 00-5966-014-02 62081426 00-5966-014-02 62081425 00-5966-014-02 62085949 00-5966-014-02 62098790 00-5966-014-02 62105729 00-5966-014-02 62110794 00-5966-014-02 62120689 00-5966-014-02 62123033 00-5966-014-02 62133828 00-5966-014-02 62140115 00-5966-014-02 62141175 00-5966-014-02 62147815 00-5966-014-02 62152642 00-5966-014-02 62164670 00-5966-014-02 62164672 00-5966-014-02 62164822 00-5966-015-01 61788743 00-5966-015-01 61851725 00-5966-015-01 61851726 00-5966-015-01 61865917 00-5966-015-01 61874466 00-5966-015-01 61881044 00-5966-015-01 61881045 00-5966-015-01 61885779 00-5966-015-01 61886270 00-5966-015-01 61899631 00-5966-015-01 61899632 00-5966-015-01 61901222 00-5966-015-01 61907445 00-5966-015-01 61907446 00-5966-015-01 61907447 00-5966-015-01 61908303 00-5966-015-01 61908304 00-5966-015-01 61909335 00-5966-015-01 11400253 00-5966-015-01 61917749 00-5966-015-01 61918721 00-5966-015-01 61917750 00-5966-015-01 61918722 00-5966-015-01 61918970 00-5966-015-01 61917751 00-5966-015-01 61918972 00-5966-015-01 61918971 00-5966-015-01 61920436 00-5966-015-01 61924448 00-5966-015-01 61924449 00-5966-015-01 61937799 00-5966-015-01 11400295 00-5966-015-01 61942841 00-5966-015-01 61943188 00-5966-015-01 61946980 00-5966-015-01 61946975 00-5966-015-01 61964947 00-5966-015-01 61965576 00-5966-015-01 61964949 00-5966-015-01 61977306 00-5966-015-01 61977316 00-5966-015-01 61979126 00-5966-015-01 61979130 00-5966-015-01 61979774 00-5966-015-01 61979776 00-5966-015-01 11400336 00-5966-015-01 61987062 00-5966-015-01 61987063 00-5966-015-01 61996942 00-5966-015-01 61996943 00-5966-015-01 61998627 00-5966-015-01 61998629 00-5966-015-01 61998630 00-5966-015-01 62003109 00-5966-015-01 62003113 00-5966-015-01 62008742 00-5966-015-01 62008743 00-5966-015-01 62020808 00-5966-015-01 62033090 00-5966-015-01 62034603 00-5966-015-01 62034604 00-5966-015-01 62038575 00-5966-015-01 62038808 00-5966-015-01 62038572 00-5966-015-01 62040757 00-5966-015-01 62048441 00-5966-015-01 62048442 00-5966-015-01 62066772 00-5966-015-01 62074210 00-5966-015-01 62079856 00-5966-015-01 62080306 00-5966-015-01 62086629 00-5966-015-01 62086630 00-5966-015-01 62092284 00-5966-015-01 62092524 00-5966-015-01 62098791 00-5966-015-01 62098792 00-5966-015-01 62105730 00-5966-015-01 62110795 00-5966-015-01 62110809 00-5966-015-01 62110810 00-5966-015-01 62117283 00-5966-015-01 62123034 00-5966-015-01 62128363 00-5966-015-01 62128375 00-5966-015-01 62131027 00-5966-015-01 62137079 00-5966-015-01 62146937 00-5966-015-01 62155683 00-5966-015-01 62159281 00-5966-015-01 62156809 00-5966-015-01 62164823 00-5966-015-01 62171734 00-5966-015-01 62171789 00-5966-015-01 62174412 00-5966-015-01 62174413 00-5966-015-02 61782660 00-5966-015-02 61851727 00-5966-015-02 61851728 00-5966-015-02 61861361 00-5966-015-02 61865915 00-5966-015-02 61865916 00-5966-015-02 61870728 00-5966-015-02 61874467 00-5966-015-02 61879228 00-5966-015-02 61881671 00-5966-015-02 61881672 00-5966-015-02 61886323 00-5966-015-02 61886335 00-5966-015-02 61901223 00-5966-015-02 61901224 00-5966-015-02 61901225 00-5966-015-02 61902951 00-5966-015-02 61902952 00-5966-015-02 61902953 00-5966-015-02 61908284 00-5966-015-02 61908285 00-5966-015-02 61908286 00-5966-015-02 61909339 00-5966-015-02 61909480 00-5966-015-02 11400252 00-5966-015-02 61917752 00-5966-015-02 61917753 00-5966-015-02 61917754 00-5966-015-02 61918719 00-5966-015-02 61918720 00-5966-015-02 61920437 00-5966-015-02 61920439 00-5966-015-02 61920438 00-5966-015-02 61920440 00-5966-015-02 61926126 00-5966-015-02 61924450 00-5966-015-02 61939184 00-5966-015-02 61939185 00-5966-015-02 61939182 00-5966-015-02 61946981 00-5966-015-02 61946982 00-5966-015-02 61961808 00-5966-015-02 61961809 00-5966-015-02 61962865 00-5966-015-02 61965577 00-5966-015-02 61965934 00-5966-015-02 61965935 00-5966-015-02 61977550 00-5966-015-02 61977551 00-5966-015-02 61977552 00-5966-015-02 61982743 00-5966-015-02 61982744 00-5966-015-02 61983003 00-5966-015-02 61983004 00-5966-015-02 61988191 00-5966-015-02 61988194 00-5966-015-02 61991759 00-5966-015-02 61991760 00-5966-015-02 11400352 00-5966-015-02 61998807 00-5966-015-02 61998808 00-5966-015-02 62003609 00-5966-015-02 62003615 00-5966-015-02 62008746 00-5966-015-02 62008747 00-5966-015-02 62008744 00-5966-015-02 62020809 00-5966-015-02 62028447 00-5966-015-02 62028080 00-5966-015-02 62028084 00-5966-015-02 62038814 00-5966-015-02 62040758 00-5966-015-02 62039938 00-5966-015-02 62040759 00-5966-015-02 62049389 00-5966-015-02 62049390 00-5966-015-02 62067349 00-5966-015-02 62067903 00-5966-015-02 62067350 00-5966-015-02 62074224 00-5966-015-02 62080308 00-5966-015-02 62080813 00-5966-015-02 62080814 00-5966-015-02 62080307 00-5966-015-02 62086632 00-5966-015-02 62086631 00-5966-015-02 62092525 00-5966-015-02 62092526 00-5966-015-02 62098968 00-5966-015-02 62099266 00-5966-015-02 62099267 00-5966-015-02 62105731 00-5966-015-02 62106566 00-5966-015-02 62105732 00-5966-015-02 62106560 00-5966-015-02 62117328 00-5966-015-02 62117329 00-5966-015-02 62129349 00-5966-015-02 62128376 00-5966-015-02 62131207 00-5966-015-02 62131208 00-5966-015-02 62137083 00-5966-015-02 62142595 00-5966-015-02 62146938 00-5966-015-02 62156810 00-5966-015-02 62157840 00-5966-015-02 62157958 00-5966-015-02 62157959 00-5966-015-02 62164865 00-5966-015-02 62171845 00-5966-015-02 62171846 00-5966-016-01 61782661 00-5966-016-01 61851729 00-5966-016-01 61881674 00-5966-016-01 61881675 00-5966-016-01 61886337 00-5966-016-01 61890515 00-5966-016-01 61892006 00-5966-016-01 61892007 00-5966-016-01 61895868 00-5966-016-01 61895869 00-5966-016-01 61899630 00-5966-016-01 61912359 00-5966-016-01 61912360 00-5966-016-01 61913193 00-5966-016-01 61918724 00-5966-016-01 61917760 00-5966-016-01 61924451 00-5966-016-01 61923577 00-5966-016-01 61930158 00-5966-016-01 61935980 00-5966-016-01 61944887 00-5966-016-01 61944886 00-5966-016-01 61962873 00-5966-016-01 61962874 00-5966-016-01 61966241 00-5966-016-01 61966242 00-5966-016-01 61972741 00-5966-016-01 61977556 00-5966-016-01 61977557 00-5966-016-01 61988453 00-5966-016-01 61991778 00-5966-016-01 61991776 00-5966-016-01 61999560 00-5966-016-01 61999559 00-5966-016-01 62014391 00-5966-016-01 62014392 00-5966-016-01 62025349 00-5966-016-01 62025350 00-5966-016-01 62025351 00-5966-016-01 62028448 00-5966-016-01 62029475 00-5966-016-01 62028449 00-5966-016-01 62039939 00-5966-016-01 62042302 00-5966-016-01 62046232 00-5966-016-01 62046231 00-5966-016-01 62046233 00-5966-016-01 62046890 00-5966-016-01 62046891 00-5966-016-01 62063280 00-5966-016-01 62067905 00-5966-016-01 11400415 00-5966-016-01 62086609 00-5966-016-01 62086608 00-5966-016-01 62098794 00-5966-016-01 62098795 00-5966-016-01 62106702 00-5966-016-01 62106701 00-5966-016-01 62117331 00-5966-016-01 62121775 00-5966-016-01 62127470 00-5966-016-01 62131252 00-5966-016-01 62137515 00-5966-016-01 62140660 00-5966-016-01 62151136 00-5966-016-01 62152287 00-5966-016-01 62159285 00-5966-016-02 61782663 00-5966-016-02 61788749 00-5966-016-02 61883268 00-5966-016-02 61884184 00-5966-016-02 61888037 00-5966-016-02 61892369 00-5966-016-02 61892371 00-5966-016-02 61895871 00-5966-016-02 61895875 00-5966-016-02 61895870 00-5966-016-02 61895872 00-5966-016-02 61899629 00-5966-016-02 61913194 00-5966-016-02 61918725 00-5966-016-02 61924453 00-5966-016-02 61924454 00-5966-016-02 61926130 00-5966-016-02 61924455 00-5966-016-02 61930159 00-5966-016-02 61944891 00-5966-016-02 61944890 00-5966-016-02 11400303 00-5966-016-02 61944889 00-5966-016-02 61946488 00-5966-016-02 61957853 00-5966-016-02 61959003 00-5966-016-02 61970683 00-5966-016-02 61970684 00-5966-016-02 61970685 00-5966-016-02 61972170 00-5966-016-02 61972171 00-5966-016-02 61972172 00-5966-016-02 61972740 00-5966-016-02 61980577 00-5966-016-02 61980578 00-5966-016-02 61980579 00-5966-016-02 61982463 00-5966-016-02 61988454 00-5966-016-02 61988455 00-5966-016-02 61992056 00-5966-016-02 61999561 00-5966-016-02 61992057 00-5966-016-02 62003771 00-5966-016-02 62003772 00-5966-016-02 62014393 00-5966-016-02 62014394 00-5966-016-02 62025176 00-5966-016-02 62025177 00-5966-016-02 62025348 00-5966-016-02 62028450 00-5966-016-02 62039940 00-5966-016-02 62042313 00-5966-016-02 62042323 00-5966-016-02 62043145 00-5966-016-02 62046216 00-5966-016-02 62046230 00-5966-016-02 62046215 00-5966-016-02 62059377 00-5966-016-02 62062230 00-5966-016-02 62067908 00-5966-016-02 62074267 00-5966-016-02 62074271 00-5966-016-02 62080786 00-5966-016-02 62080787 00-5966-016-02 62086610 00-5966-016-02 62086611 00-5966-016-02 62092527 00-5966-016-02 62093279 00-5966-016-02 62098796 00-5966-016-02 62098837 00-5966-016-02 62106708 00-5966-016-02 62106709 00-5966-016-02 62118583 00-5966-016-02 62121797 00-5966-016-02 62121798 00-5966-016-02 62137537 00-5966-016-02 62137517 00-5966-016-02 62140666 00-5966-016-02 62141726 00-5966-016-02 62142358 00-5966-016-02 62151140 00-5966-016-02 62152272 00-5966-016-02 62159329 00-5966-016-02 62168049 00-5966-017-01 61782664 00-5966-017-01 61866711 00-5966-017-01 61875442 00-5966-017-01 61884187 00-5966-017-01 61890027 00-5966-017-01 61890755 00-5966-017-01 61908292 00-5966-017-01 61909340 00-5966-017-01 61913196 00-5966-017-01 61918726 00-5966-017-01 61921453 00-5966-017-01 61921454 00-5966-017-01 61922262 00-5966-017-01 61931672 00-5966-017-01 61957854 00-5966-017-01 61962316 00-5966-017-01 61962317 00-5966-017-01 61962314 00-5966-017-01 61972742 00-5966-017-01 61978274 00-5966-017-01 61989042 00-5966-017-01 61988456 00-5966-017-01 61992058 00-5966-017-01 61992059 00-5966-017-01 11400356 00-5966-017-01 62000974 00-5966-017-01 62000975 00-5966-017-01 62017250 00-5966-017-01 62017261 00-5966-017-01 62027198 00-5966-017-01 62027199 00-5966-017-01 62029521 00-5966-017-01 62047527 00-5966-017-01 62080816 00-5966-017-01 62086633 00-5966-017-01 62086634 00-5966-017-01 62107198 00-5966-017-01 62107194 00-5966-017-01 62128377 00-5966-017-01 62131268 00-5966-017-01 62140649 00-5966-017-01 62140653 00-5966-017-01 62159330 00-5966-017-01 62172420 00-5966-017-01 62174409 00-5966-017-02 61782666 00-5966-017-02 61879329 00-5966-017-02 61884189 00-5966-017-02 61885172 00-5966-017-02 61890763 00-5966-017-02 61890765 00-5966-017-02 61909343 00-5966-017-02 61909344 00-5966-017-02 61913198 00-5966-017-02 61918727 00-5966-017-02 61923574 00-5966-017-02 61923575 00-5966-017-02 61923573 00-5966-017-02 61931673 00-5966-017-02 61936774 00-5966-017-02 61957855 00-5966-017-02 61962870 00-5966-017-02 61962871 00-5966-017-02 61962872 00-5966-017-02 61964945 00-5966-017-02 61964946 00-5966-017-02 61973242 00-5966-017-02 61989045 00-5966-017-02 62000976 00-5966-017-02 62002039 00-5966-017-02 62004998 00-5966-017-02 62004999 00-5966-017-02 62017262 00-5966-017-02 62017263 00-5966-017-02 11400382 00-5966-017-02 62028075 00-5966-017-02 62027200 00-5966-017-02 62029524 00-5966-017-02 62029523 00-5966-017-02 62040756 00-5966-017-02 11006417 00-5966-017-02 62046898 00-5966-017-02 62046900 00-5966-017-02 62067912 00-5966-017-02 62086636 00-5966-017-02 62107212 00-5966-017-02 62122565 00-5966-017-02 62131282 00-5966-017-02 62131283 00-5966-017-02 62137758 00-5966-017-02 62140645 00-5966-017-02 62152311
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and countries of: Argentina, Australia, Brazil, Bolivia, Canada, Chile, China, Colombia, Ecuador, El Salvador, India, Japan, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Nicaragua, Panama, Seoul-Korea, Singapore, Taiwan, Thailand, and UAE.
  • Description du dispositif
    CR OPTION FEM COMP SIZE C/L || CR OPTION FEM COMP SIZE C/R || CR OPTION FEM COMP SIZE D/L || CR OPTION FEM COMP SIZE D/R || CR OPTION FEM COMP SIZE E/L || CR OPTION FEM COMP SIZE E/R || CR OPTION FEM COMP SIZE F/L || CR OPTION FEM COMP SIZE F/R || CR OPTION FEM COMP SIZE G/L || CR OPTION FEM COMP SIZE G/R || This device is indicated for patients with severe knee pain and disability
  • Manufacturer
    Zimmer Biomet, Inc.

Manufacturer

Zimmer Biomet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Biomet, Inc., 1800 W Center St, Warsaw IN 46580-2304
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Commentaire du fabricant
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA