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Rappel de Device Recall NextGen Knee

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54359
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0915-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-27
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88326
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    The package should contain the left knee component but actually contains the right knee component. delay in completing surgery may result, and a new or different implant may need to be identified.
  • Action
    The firm sent an immediate notification by e-mail to all first consignees on 1/12/2010. They sent a formal recall notification on 1/27/2010. Customers should contact their Zimmer Sales representative with additional questions.

Device

Device Recall NextGen Knee
  • Modèle / numéro de série
    lot 61369812.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US and Korea.
  • Description du dispositif
    NextGen Knee Gender Solutions CR-Flex Femoral Component, Precoat , Size D, Left. 00-5750-014-01 Zimmer, Inc. Warsaw, IN.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA