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Rappel de Device Recall NFix II System 150 mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50677
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0963-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-11-07
  • Date de publication de l'événement
    2009-02-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75976
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pedicle screw spinal system - Product Code NQP
  • Cause
    The dimensional specifications are incorrect.
  • Action
    The recalling firm issued an e-mail on 11/18/08 to their sales force to inform them of the problem and the need to remove the product.The recalling firm issued Medical Device recall letters dated 11/19/08 to their customers to inform them of the problem and the need to return the product. Contact Synthes at 800-620-7025 ext. 7025 or 610-719-5750 for additional information.

Device

Device Recall NFix II System 150 mm
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: P06J01 exp 9/30/07; P06J02 exp 9/30/07; P06M01 exp 12/31/07; P06M02 exp 12/31/07; P07D02 exp 4/30/08; P07H01 exp 8/31/08; and P07J01 exp 9/30/08.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, KS, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, ND, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, and WV. OUS: Germany, Denmark, Switzerland, and Korea.
  • Description du dispositif
    NFix II System 150 mm, Catalog number NX60150-1 || spinal fusion surgery
  • Manufacturer
    Synthes Spine

Manufacturer

Synthes Spine
  • Adresse du fabricant
    Synthes Spine, 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA