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Rappel de Device Recall NicoletOne monitoring system version 5.20 software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36241
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0380-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-25
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48241
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    patient monitoring system - Product Code GWQ
  • Cause
    A software anomaly exists in the 5.20.1038 nicoletone ltm, sleep, neeg, veeg and icu monitor systems using the m, and/or c series amplifiers. if this anomaly occurs, the system will display the data for channel one in all channels on nicoletone ltm, sleep, neeg, veeg or icu monitor systems.
  • Action
    An Advisory Notice, dated August 25, 2006, was sent to all affected customers. The notice described the issues, states to discontinue use of 5.20.1038 software until updated 5.21.1039c software is installed.

Device

Device Recall NicoletOne monitoring system version 5.20 software
  • Modèle / numéro de série
    NicoletOne Version 5.20 software released and installed after August 07, 2006.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Belgium, Chile, Denmark, Italy, Japan, Poland, and Spain.
  • Description du dispositif
    NicoletOne version 5.20 software (also known as NicoletOne Version 5.2 Software) used with the NicoletOne LTM, Sleep, nEEG, vEEG and ICU monitoring Systems.
  • Manufacturer
    Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare

Manufacturer

Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare
  • Adresse du fabricant
    Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare, 5225 Verona Rd, Madison WI 53711-4497
  • Source
    USFDA