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Rappel de Device Recall NIDEK Medical MARK5 NUVO 8 STD, 115 V60Hz 500W

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nidek Medical Products Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61843
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1776-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-01
  • Date de publication de l'événement
    2012-06-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109221
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Generator, oxygen, portable - Product Code CAW
  • Cause
    Capacitor failure may result in a fire hazard and loss of supplemental oxygen.
  • Action
    Nidek Medical Products Inc sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated May 1, 2012 to affected customers. The letter identifies the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter included a response form for customers to complete and return to the firm. Contact the the firm at 205-856-7200 ext. 242.

Device

Device Recall NIDEK Medical MARK5 NUVO 8 STD, 115 V60Hz 500W
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 042-10000 through 102-07044
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of ALBANIA, ALGERIA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BELGIUM, BOLIVIA, BULGARIA, CAMBODIA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, COSTA RICA, CYPRUS, CZECH REPUBLIC, ECUADOR, EGYPT, EL SALVADOR, ENGLAND, FRANCE, GERMANY, GREECE, GUATEMALA, HONG KONG, INDIA, INDONESIA, IRAN, IRELAND, ISRAEL, ITALY, IVORY COAST, JAPAN, KAZAKHSTAN, KINGDOM OF SAUDI ARABIA, KUWAIT, LEBANON, LIBYA, LITHUANIA, MALAYSIA, MEXICO, MOROCCO, MYANMAR, NAMIBIA, NEPAL, NEW ZEALAND, NIGERIA, PAKISTAN, PERU, PHILIPPPINES, PORTUGAL, REPUBLIC OF CHINA, REPUBLIC OF SOUTH AFRICA, RUSSIA, SERBIA, SINGAPORE, SLOVAKIA, SOUTH AFRICA, SOUTH AUSTRALIA, SOUTH KOREA, SPAIN, SWITZERLAND, TAIWAN, TANZANIA, THAILAND, THE NETHERLANDS, TOGO, TUNISIA, TURKEY, UGANDA, UNITED ARAB EMIRATES, and VIETNAM.
  • Description du dispositif
    NIDEK Medical MARK5 NUVO 8 STD, 115 V~60Hz - 500W. || Oxygen Concentrator.
  • Manufacturer
    Nidek Medical Products Inc

Manufacturer

Nidek Medical Products Inc
  • Adresse du fabricant
    Nidek Medical Products Inc, 3949 Valley East Industrial Dr, Birmingham AL 35217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nidek Medical Products Inc
  • Source
    USFDA