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Rappel de Device Recall North Coast MediTek Inc Biopsy Trays

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par North Coast Medi-Tek Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59386
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2982-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-13
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102584
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General surgery tray - Product Code LOR
  • Cause
    During routine bioburden testing, unusually high results were found for a bioburden test done on 4/19/11. bioburden level reported as >150,000 cfu. our alert level is 17,000 cfu and the action level is 23,000 cfu.
  • Action
    North Coast Medi - Tek Inc. sent a URGENT PRODUCT RECALL letter dated May 13, 2011 to all affected customers. The letter identified the product, the problem and the action needed to be taken by the customer. The customers were instructed to stop shipment of all remaining product and return to recalling firm. They were also requested to contact their customers and notify them of the recall and retieve all remaining product. For further questions please call (440) 974-0750.

Device

Device Recall North Coast MediTek Inc Biopsy Trays
  • Modèle / numéro de série
    Model #'s: 255566, 260945, XP-2033, 266970, XP-1800R1, 254112 & NC-4072, Lot #1114 Exp. 10/13
  • Distribution
    Nationwide Distribution CA, CO, FL, GA, ID, IL, MA, NC, NE, NY, OH, OK, PA, TN, NC and TX
  • Description du dispositif
    Biopsy Trays (CT, Puncture & Prep), Packaged individually in header bags, 10 per case. || Sterile, Disposable Convenience Kits used for diagnostic radiology procedures. A diagnostic radiology kit used in CT and general biopsies
  • Manufacturer
    North Coast Medi-Tek Inc

Manufacturer

North Coast Medi-Tek Inc
  • Adresse du fabricant
    North Coast Medi-Tek Inc, 8603 East Ave, Mentor OH 44060-4366
  • Source
    USFDA