Events

Rappel de Device Recall Nova Biomedical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nova Biomedical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28725
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0826-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-06-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32416
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode Measurement, Blood-Gases (Pco2, Po2) And Blood Ph - Product Code CHL
  • Cause
    Incorrectly assembled pumps may result in inconsistent compression of the tubing causing erratic results or calibration problems.
  • Action
    Nova Biomedical notified users by telephone on 3/31/04 and conducted follow-up by letter either by email or fax. On-site visit will be scheduled to replace the pump assembly.

Device

Device Recall Nova Biomedical
  • Modèle / numéro de série
    Domestic S/N: Y01C03200 Y01C03130 Y01104030 Y01104040 Y01104100 Y01104110 Y01304150 Y01304120 Y01104150 Y01104130 Y01104050 Y01104190 Y01104160 Y01104220 Y01204020 Y01204100 Y01204010 Y01204130 Y01204150 Y01204160 Y01703120 Y01304040 Y01304010 Y01304110  International S/N: Inst. S/N Y01204200 Y01304030 Y01304130 Y01304140 Y01304090 Y01304100 Y01104140 Y01204070 Y01204170 Y01104120 Y01C03150
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, IL, LA, MA ,NJ, NY, OH, PA, TX International: Italy ,England, Japan,Turkey., U.A.E., Greece, Thailand, Switzerland, Finland, Saudi Arabia, Italy, Mexico, Trinidad, Ireland, France, Cyprus, Czech Republic, ,Germany
  • Description du dispositif
    Stat Profile Critical Care Xpress (CCX) Analyzer || Catalog Number: 35942
  • Manufacturer
    Nova Biomedical Corporation

Manufacturer

Nova Biomedical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect St, Waltham MA 02453-3457
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nova Biomedical Corporation
  • Source
    USFDA