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Rappel de Device Recall Nova Biomedical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nova Biomedical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28725
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0829-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-06-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32422
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode Measurement, Blood-Gases (Pco2, Po2) And Blood Ph - Product Code CHL
  • Cause
    Incorrectly assembled pumps may result in inconsistent compression of the tubing causing erratic results or calibration problems.
  • Action
    Nova Biomedical notified users by telephone on 3/31/04 and conducted follow-up by letter either by email or fax. On-site visit will be scheduled to replace the pump assembly.

Device

Device Recall Nova Biomedical
  • Modèle / numéro de série
    Domestic S/N: Y02902141 Y0290211Z Y02103141 Y02303101 Y02503281  International S/N: Y02603111 Y02603091
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, IL, LA, MA ,NJ, NY, OH, PA, TX International: Italy ,England, Japan,Turkey., U.A.E., Greece, Thailand, Switzerland, Finland, Saudi Arabia, Italy, Mexico, Trinidad, Ireland, France, Cyprus, Czech Republic, ,Germany
  • Description du dispositif
    Stat Profile Critical Care Xpress CCX+ (R) Anaylzer || Catalog NUmber: 37555 || R= Refurbished
  • Manufacturer
    Nova Biomedical Corporation

Manufacturer

Nova Biomedical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect St, Waltham MA 02453-3457
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nova Biomedical Corporation
  • Source
    USFDA