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Rappel de Device Recall Nova StatStrip Glucose Test Strips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nova Biomedical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54630
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1783-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-12
  • Date de publication de l'événement
    2010-06-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88848
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glucose oxidase, glucose - Product Code CGA
  • Cause
    Glucose strips report low glucose results.
  • Action
    Nova Biomedical notified it's domestic Consignees by a Customer Advisory Notice by phone and follow up by email and/or fax dated February 12, 2010. The firm will replace all affected inventory at customer sites via overnight shipment of replacement Test Strips to customer site. For further information, contact your local Nova Support Department or call 1-800-545-6682.

Device

Device Recall Nova StatStrip Glucose Test Strips
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 0309019249, Expiration Date: 1/31/2011.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States (CO, MA, MN and RI), United Kingdom, Germany, France and Italy.
  • Description du dispositif
    Nova StatStrip Glucose Test Strips, Catalog Number: 42214. Nova Biomedical Corporation. Waltham, MA 02454. || Intended for in vitro diagnostic use by health care professionals and for Point-Of-Care usage for the quantitative measurement of glucose in capillary, venous, arterial and neonate whole blood.
  • Manufacturer
    Nova Biomedical Corporation

Manufacturer

Nova Biomedical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect St, Waltham MA 02453
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nova Biomedical Corporation
  • Source
    USFDA