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Rappel de Device Recall NovaKone

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alden Optical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79377
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0982-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162151
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lenses, soft contact, daily wear - Product Code LPL
  • Cause
    Contact lenses lack sterility assurance.
  • Action
    Consignees were initially called and told over the phone not to further distribute the contact lenses. For two consignees whose patients could not be reached by phone, a letter was sent. The consignee letter states the specific product and lot should not be further distributed due to the lack of sterility assurance. A business reply card was provided with the letter and contacts should be returned to the manufacturer using a label provided by the firm.

Device

Device Recall NovaKone
  • Modèle / numéro de série
    AZ150410 AZ125410 AZ143310 AZ143320 AZ119610 AZ139910 AZ139920 AZ119810 AZ119820 AZ147210 AZ147220 AZ155820 AZ155910 AZ155920 AZ152010 AZ152020 AZ144710 AZ144720 AZ153620 AZ150710 AZ121910 AZ121920
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states:of CA, FL, GA, ID, IL, IN, KS, KY, MD, MI, MO, MS, NC, NJ, NM, NV, NY, OH, OR, PA, TX, VA, WI, WY and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    NovaKone Toric Daily Wear Soft contact; Catalog Number: AONKT54 || Product Usage: || The NOVAKONE TORIC lens is indicated for daily wear for persons requiring keratoconus management for the correction of refractive ametropia (myopia, hyperopia and astigmatism) in aphakic and not aphakic persons with otherwise non-diseased eyes and who possess refractive astigmatism not exceeding 10 Diopters.
  • Manufacturer
    Alden Optical

Manufacturer

Alden Optical
  • Adresse du fabricant
    Alden Optical, 6 Lancaster Pkwy, Lancaster NY 14086-9713
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Alden Optical Laboratory Inc
  • Source
    USFDA