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Rappel de Device Recall NovaPACS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Novarad Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73977
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1613-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-16
  • Date de publication de l'événement
    2016-05-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145814
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    The suv values that are being calculated in the pet/ct fusion tool are incorrect.
  • Action
    Consignees were notified on 11/16/15 via letter to contact Novarad Technical Support to arrange for an upgrade to a corrected version of NovaPACS software.

Device

Device Recall NovaPACS
  • Modèle / numéro de série
    Versions 8.3.7, 8.4.2, 8.4.3, and 8.4.4
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. 3 Canadian and 33 foreign consignees. No VA/gov/military.
  • Description du dispositif
    NovaPACS  Diagnostic Viewer versions 8.3.7, 8.4.2, 8.4.3, and 8.4.4. Novarad Corporation
  • Manufacturer
    Novarad Corporation

Manufacturer

Novarad Corporation
  • Adresse du fabricant
    Novarad Corporation, 752 E 1180 S Ste 200, American Fork UT 84003-3561
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novarad Corporation
  • Source
    USFDA