Events

Rappel de Device Recall NovaPACS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Novarad Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74556
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2151-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147900
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Potential for images to be flipped while streaming, which could incorrectly display image orientation markers.
  • Action
    Consignees were notified on 05/09/13 via letter and email to upgrade software and to turn off streaming function.

Device

Device Recall NovaPACS
  • Modèle / numéro de série
    All NovaPAC software versions 7.4, 7.5, 7.6, and 8.0
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution including US nationwide. No Canadian distribution.
  • Description du dispositif
    NovaPACS  versions 7.4, 7.5, 7.6, and 8.0, Diagnostic Viewer. Distributed by Novarad Corporation. Picture archiving and communication system (PACS)
  • Manufacturer
    Novarad Corporation

Manufacturer

Novarad Corporation
  • Adresse du fabricant
    Novarad Corporation, 752 E 1180 S Ste 200, American Fork UT 84003-3561
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novarad Corporation
  • Source
    USFDA