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Rappel de Device Recall NOVATION MODULAR DRILL BIT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62140
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2363-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-24
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110248
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bit, drill - Product Code HTW
  • Cause
    Exactech inc. of gainesville, fl is recalling their novation modular drill bits after the devices were reported to have been used by end user while in a non-sterile condition.
  • Action
    The firm, Exactech, Inc., called the lone customer on January 24, 2012 to discuss the product, problem and actions to be taken. The customer was instructed to return all unused devices and associated packaging.

Device

Device Recall NOVATION MODULAR DRILL BIT
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number: 101-05-40. Serial Numbers:2193123 and 2193124.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: USA state of: Arkansas only
  • Description du dispositif
    REF 101-05-40***NOVATION MODULAR DRILL BIT LENGTH: 40mm, DIAMETER 3.2mm***Use with 40mm Screw***STERILE***EXACTECH 2320 NW 56th Court, Gainesville, FL 32653***. || To assist the surgeon in the implantation of Novation Hip system components in according to a conventional technique for hemi & total hip arthroplasty. Specifically, these instruments are reusable, surgically invasive, and intended for transient use.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA