Events

Rappel de Device Recall Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Calretinin

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Leica Microsystems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73823
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1704-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145056
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Immunohistochemistry reagents and kits - Product Code NJT
  • Cause
    Novocastra liquid mouse monoclonal antibody calretinin when used in combination with specific lots of antibody diluent will give reduced staining.
  • Action
    A Medical Device Recall Notification letter was sent via e-mail on April 5, 2015 to the consignees describing the nature of the recall and action that needed to be taken. The firm requested that the consignees take the following actions: Only use Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Calretinin with the lot numbers of diluent specified. There is no need for retrospective review of tissue staining if appropriate positive controls were properly used and interpreted during the immuno / in situ staining. Complete and return the attached acknowledgment. The firm requests that consignees contact their local Leica representative if they have any questions or concerns, or alternatively please contact the firm at the following e-mail address; LMGRA@leica-microsystems.com

Device

Device Recall Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Calretinin
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 6025204, 6029060, 6029949, 6035923 and 6036060.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- U.S., to the following states: AK, CA, FL, GA, MN, MT, NJ, OH, TX and WA; and, the country of Canada.
  • Description du dispositif
    Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Calretinin, NCL-L-CALRET-566. || Intended for the qualitative identification by light microscopy of human calretinin molecule in paraffin sections.
  • Manufacturer
    Leica Microsystems, Inc.

Manufacturer

Leica Microsystems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Leica Microsystems, Inc., 1700 Leider Ln, Buffalo Grove IL 60089-6622
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA