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Rappel de Device Recall Novoste BetaCath 3.5F System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Novoste Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25139
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0462-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-01-25
  • Date de publication de l'événement
    2003-01-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25288
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code JAJ
  • Cause
    Mislabeling. source calibrated incorrectly, resultant dose rate lower than expected.
  • Action
    Customers were notified via Advisory Letter followed up with a Recall Letter and Customer Informational Letter on/about January 24, 2002. Customers were advised to discontinue use of the product and return the affected product to Novoste Corp. to be recalibrated to obtain a correct calibration certificate.

Device

Device Recall Novoste BetaCath 3.5F System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Numbers: TDA-0030 - Serial Numbers: 81431, 81761, 82548, 83007, 83926, 84395, 85014, 85021, 86333, 86489, 86874, 86889, 86897, 87097, 87103, 87189, 88592, 88692, 88734, 88738, 89035, 89037, 89058,  TDA-0040- Serial Numbers: 77252, 81012, 83214, 85327, 87816, 87834, 88591, 88598, 88617, 88622, 88626, 88632, 88681, 88697, 88691, 88697, 88702, 88712, 88718, 88719, 88720, 88721, 88736, 88739, 89045, 89049, 89054.
  • Distribution
    Nationwide. (AR, AZ, CA, FL, GA, IA, ID, IL, KY, MD, MI, MN, MO, NC, NM, NV, NY, OH, PA, TN, TX, VA, WA). No foreign or government accounts involved.
  • Description du dispositif
    Novoste, Beta-Cath 3.5F System, New B-Rail 3.5F Delivery Catheter, with Indicator of Source Train (IST), Novoste Corporate, 3890 Steve Reynolds Blvd, Norcross, GA 30093, Tel: +1770-717-0904, Fax: +1770-717-1283, 1-800-NOVOSTE (1-800-668-6783), www.novoste.com.
  • Manufacturer
    Novoste Corporation

Manufacturer

Novoste Corporation
  • Adresse du fabricant
    Novoste Corporation, 3890 Steve Reynolds Blvd., Norcross GA 30093
  • Source
    USFDA