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Rappel de Device Recall Novy cornual cannulation set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook Women'S Health.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54231
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1137-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87912
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gynocological catheter - Product Code MOV
  • Cause
    The distal tip may separate from the catheter while the catheter is in the patient.
  • Action
    Cook Women's Health sent Urgent Recall Notice letters dated 1/8/2010. Consignees were instructed to return product to the manufacturer for credit.

Device

Device Recall Novy cornual cannulation set
  • Modèle / numéro de série
    U1707021, U1716443, U1718282, U1718283, U1721655, U1739397, U1752842, U1755314, U1755769, U1834419, U1834420, U1834421, UF1748711, UF1758368, and UF1758369.
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA, Ireland, China, Canada, India, Australia, Hong Kong.
  • Description du dispositif
    Modified Novy Cornual Cannulation Set with clear tip, G17558, REF J-NCS-504070, Cook OB/GYN.
  • Manufacturer
    Cook Women'S Health

Manufacturer

Cook Women'S Health
  • Adresse du fabricant
    Cook Women'S Health, 1100 W Morgan St, Spencer IN 47460-9426
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA