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Rappel de Device Recall NT Intera

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29966
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1488-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-08-20
  • Date de publication de l'événement
    2004-09-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-02-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34882
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Metal - Product Code KRP
  • Cause
    Potential for patient burn.
  • Action
    On 8/20/04 the firm issued a letter, via certified return receipt. The letter warned of the potential for patient discomfort and burns. An addendum providing additional information regarding cable positioning was included with the letter.

Device

Device Recall NT Intera
  • Modèle / numéro de série
    Part #s 9896 030 09981, 9896 030 10251  Site #s 504531, 104343, 59488, 41391, 37996, 37979, 85119, 26269, 59435, X1281, 504409, 102353, 13606, 103166, 37929, 104392, 103149, 84418, 6947, 63046, 86293, 102978, 103904, 105315, 504866, X0038, 103582, 100745, 101946, 103333, 504412, 13056, 100786, 59428, 103818, 105314, 50430, 104808, 85139, 45016, X0716, X0942, X1272, X1086, X0214, 103324, 101420, 103579, 103847, 6808, 104467, 38652, 103347, 14117, 86335, 68196, 104032, 103417, 103243,  103207, 104102, 52408, 6841, 47029, 41346, 45065, X0164, X1082, 104912, X0083, 104054, 83325, 103911, 101477, 250156, 25958, 104193, 102547, 85172, 104897, 104070, 506190, 103946, 504608, 104340, 100462, 505007, 101595, 104095, 13932, 87527, 38966, 87604, 50336, 86085, 103291, 103592, 103098, 38257, 104532, 101162, 504897, 87018, 104336, X1693, 59637, 103143, 102933, 505021, 103631, 103552, 82678, X1635, X0162, 14065, 103530, 505568, 500034, 250498, 103099, 38438, 76359, 104138, 101561, 101560, 47043, 17394, 105271, X1215, 13057, 250475, 102569, 103770, 86313, X1179, X1523, 504632, 504527, X1412, 104942, 38317, 103101, 26119, 103509, 103544, 85433, 103547, 250122, 102896, 85158, 41342, 86012, 103907, 103909, 101408, 38420
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Units distributed to medial facilities and hospitals throughout the U.S.
  • Description du dispositif
    NT Intera Magnetic Resonance Image System
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America

Manufacturer

Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021
  • Source
    USFDA