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Rappel de Device Recall NucliSens EasyQ Enterovirus serotype 68 ref.200300 v1.1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par bioMerieux, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58792
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2740-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-10
  • Date de publication de l'événement
    2011-07-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100303
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Real Time Nucleic Acid Amplification System - Product Code OOI
  • Cause
    The nuclisens easyq enterovirus reagents are unable to detect enterovirus serotype 68, in respiratory samples.
  • Action
    BioMerieux Vitek, Inc. sent an "Urgent Product Correction Notice" letter on/about May 10, 2011. The letter included; a description of the product, problem, possible impact to the patient and recommendations. Recommendations included instructing customers to discontinue the use of the kit for the detection of Enterovirus 68 and Rhinovirus 87 serotypes and noted the corrected IFU will be available the first week of April 2011. An Acknowledgement form was attached to be returned via fax. For additional questions please contact your local BioMerieux Clinical Customer representative at (800) 682-2666, option 3, option 2.

Device

Device Recall NucliSens EasyQ Enterovirus serotype 68 ref.200300 v1.1
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: 200300, Lot number: 10042001, 9081001, 9112403, 9030902 and 9030901.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    (USA) Nationwide distribution including the states of MD, MI, MN, MT, NY and PA
  • Description du dispositif
    NucliSens EasyQ Enterovirus serotype 68 v1.1: Catalog number: 200300 || In Vitro Diagnostic Test
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Adresse du fabricant
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA