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Rappel de Device Recall NucliSensEasy Q Incubator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomerieux, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28435
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0735-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-26
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31890
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use - Product Code JJQ
  • Cause
    Instrument malfunction. electrical short circuit may occur resulting in damage or a fire hazard.
  • Action
    This correction is being handled as an instrument repair (rework) by bioMerieux Field Service; therefore no communication has been sent to the customer sites. The repair involves heat sink replacement or use of insulating tape on the rear side of the keypad.

Device

Device Recall NucliSensEasy Q Incubator
  • Modèle / numéro de série
    Catalog (or Product) number 285204, Serial Number 36061, 36065 and 36068
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CT, MD, MT
  • Description du dispositif
    NucliSens¿Easy Q Incubator, Product Number 285204 (this number can be found at the back of the instrument).
  • Manufacturer
    Biomerieux, Inc.

Manufacturer

Biomerieux, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Source
    USFDA