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Rappel de Device Recall "NX" Modality Workstation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58166
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2137-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-04
  • Date de publication de l'événement
    2011-05-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98571
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    NX - Image Acquisition and Processing Station - Product Code MQB
  • Cause
    When a radiographer is working on two open studies on an nx workstation and, in specific situations, a problem of image/annotation mix-up can occur on the nx system.
  • Action
    AGFA Corp. sent an "URGENT FIEL SAFETY NOTICE" letter via FED-EX to the customers on March 4, 2011. The letter describes the safety alert and mitigation. Customers were instructed to complete and return the Urgent Field Safety Notice Feedback Form by fax to 864-421-1664. For questions regarding this recall call 864-421-1815.

Device

Device Recall "NX" Modality Workstation
  • Modèle / numéro de série
    Software Versions: 2.0.8100, 3.0.8100, 2.0.8200, 3.0.8200, 2.0.8300, 3.0.8300, 2.0.8400, 3.0.8400, 2.0.8500, and 3.0.8500
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including CA, GA, MS, ND, NM, NY, OK, PA, SC, SD, TX, and VA and the country of Canada
  • Description du dispositif
    NX is the radiographer's image identification and quality control tool. It offers a broad array of features developed especially to meet the needs of the radiographer. Standard tasks are completed quickly and effortlessly with a simple touch screen. In-room integration provides a more convenient workflow for the radiographer throughout the imaging process. NX communicates seamlessly with the hospital's picture archiving and communication system (PACS), radiology information system (RIS) and hospital information system (HIS). It is DICOM compliant and meets IHE guidelines.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA