Events

Rappel de Device Recall OARM(R)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Navigation, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45967
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0624-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-27
  • Date de publication de l'événement
    2009-02-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66594
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mobile X-Ray System - Product Code IZL
  • Cause
    Navigation accuracy problem: accuracy may fall outside of specification when used in combination with the medtronic synergy experience stealthstation system spine software with the o-arm intraoperative imaging system and tracker.
  • Action
    Medtronic Navigation notified Field representatives on 11/27/07 to perform site visits to implement FCA 2007-005 - O-Arm Intraoperative Imaging System Accuracy, and deliver the Customer Letter notification. Confirmation of the visit was documented.

Device

Device Recall OARM(R)
  • Modèle / numéro de série
    Software versions prior to version 3.0.2 S/N: 102-155
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA, Canada, Czech Republic, Denmark, Germany, Netherlands, S. Korea, Poland, South Africa, and Singapore
  • Description du dispositif
    Medtronic O-Arm Intraoperative Imaging System || Catalog Number: BI-700-00027
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation, Inc

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Navigation, Inc, 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA