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Rappel de Device Recall OASIS Medical Vidaurri LASIK Flap Irrigator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Oasis Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33431
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1599-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-24
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42505
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, Irrigation, Ocular Surgery - Product Code KYG
  • Cause
    "please be aware that this is not a new recall. this recall was initially classified in 2005 (z-1595-05). the firm has taken action; but, due to administrative issues this product is now being classified by the agency". foreign deposit present on the surface of the vidaurri lasik flap irrigators.
  • Action
    OASIS Medical shall inform all customers that have received the product via FAX and Certified Mail to cease use immediately and return all unused product to OASIS.

Device

Device Recall OASIS Medical Vidaurri LASIK Flap Irrigator
  • Modèle / numéro de série
    Product Specification 8065403604 Lot D0304S Lot D0405A Y Lot D05058H
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Chile, England, Ecuador,Greece, Italy, India, Kuwait, Netherlands, Portugal, Puerto Rico, Saudi Arabia, Spain, Sweden, and Switzerland
  • Description du dispositif
    OASIS Medical Vidaurri LASIK Flap Irrigator, Sterilized, Product Specification 8065403604 Dual Tip Irrigator 8 Ports The Dual tip Irrigator 8 Ports is placed into a vacuum formed plastic tray and a Tyvek lid is heat-sealed onto the tray. The heat-sealed tray is || placed into a Tyvek pouch, heat-sealed and sterilized. After sterilization, 10 pouches are loaded into a carton, the carton is labeled and heat-shrink wrapped.
  • Manufacturer
    Oasis Medical Inc

Manufacturer

Oasis Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Oasis Medical Inc, 512 S Vermont Ave, Glendora CA 91741-6205
  • Source
    USFDA