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Rappel de Device Recall Oasis (OEM)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ultracell Medical Technologies.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25224
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0488-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2003-01-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25687
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sponge, Ophthalmic - Product Code HOZ
  • Cause
    Sterility of the device is compromised.
  • Action
    Ultracell Medical Technologies initiated the recall by fax or mail on 1/8/03. The firm requested return of product . Distributors were requestd to recall to their accounts.

Device

Device Recall Oasis (OEM)
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 063203 Exp. 6/2005  063202 Exp. 6/2005   063204 Exp. 7/2005  063206 Exp. 8/2005  063207 Exp 10/2005  063208 Exp 11/2005
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    PVA Foam Surgical Spears || Catalog #: OASIS0525
  • Manufacturer
    Ultracell Medical Technologies

Manufacturer

Ultracell Medical Technologies
  • Adresse du fabricant
    Ultracell Medical Technologies, 183 Providence, North Stonington CT 06359
  • Source
    USFDA