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Rappel de Device Recall Oblique Posterior Atraumatic Lumbar (OPAL) System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes (USA) Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73552
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1392-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144451
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Cause
    The label on the outer packaging does not match the product inside and intended use of the device.
  • Action
    DePuy Synthes sent an Urgent Notice letter dated February 18, 2016 to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to review inventory, immediately remove the affected lots from their stock and complete the attached Verification Section. For questions call 610-719-5450 or contact your DePuy Synthes Sales Consultant

Device

Device Recall Oblique Posterior Atraumatic Lumbar (OPAL) System
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 9984134, Catalog ID 08.803.051, OPAL Spacer 10 mm x 24 mm, 11 mm Height - Revolve
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in the US: OH and ND
  • Description du dispositif
    Oblique Posterior Atraumatic Lumbar (OPAL) System, Polymeric spinal fusion cage, non-sterile, OPAL Spacer 10 mm x 24 mm, 11 mm Height - Revolve || Product Usage - The OPAL Spacer is indicated for use in patients with degenerative disc disease (DDD) at one or two contiguous levels from L2 to S1 whose condition requires the use of interbody fusion combined with supplemental fixation. The interior of the OPAL Spacer should be packed with autogenous bone graft (i.e. autograft). DDD is defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies. These patients should be skeletally mature and have had six months or non-operative treatment. The OPAL Spacer is intended to be used with Synthes supplemental fixation, e.g. TSLP, ATB, Antegra, Pangea, USS Including ClickX) and small stature USS.
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA