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Rappel de Device Recall OBSERVA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par bioMerieux Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35518
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1161-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-28
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46301
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    data managemen system - Product Code MDB
  • Cause
    Software problem with scanner inter-character delay which may result in false positive or false negative results after incorrect scanning of bottle id's.
  • Action
    The recalling firm telephoned customers who ordered the MB bottles and use the OBSERVA software ver. 2.0 to inform them of the issues. Recall letters were issued to all customers via overnight mail on 5/22/06 informing them a field representative would be visiting to make a short-term correction to the system. The letter also informed the customer a permanent correction to the software was scheduled for release later in the year.

Device

Device Recall OBSERVA
  • Modèle / numéro de série
    Software version R.02.00.17
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    WorldwideDistribution--Nationwide to medical centers. Government distribution was made to MN and CA, and military distribution was made to OK. Foreign distribution was made to Thailand, The Netherlands, Germany, Greece, Portugal, and France.
  • Description du dispositif
    OBSERVA R02 (version R02.00.17) computers using PSC 6000 or HHP Barcode Scanners which are connected to BacT/ALERT 3D
  • Manufacturer
    bioMerieux Inc

Manufacturer

bioMerieux Inc
  • Adresse du fabricant
    bioMerieux Inc, 595 Anglum Rd, Hazelwood MO 63042-2320
  • Source
    USFDA