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Rappel de Device Recall Odyssey

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par KooJoo Trading Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65664
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1729-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-03
  • Date de publication de l'événement
    2013-07-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119830
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lancet, blood - Product Code FMK
  • Cause
    Lancets were not sterilized within the dose range established by sterilization validation.
  • Action
    The firm, KooJoo, sent a "MEDICAL DEVICE VOLUNTARY T RECALL" letter dated July 3, 2013 via first class mail to its customer. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customer was instructed to identify and hold all safety lancets you have in inventory that was received before June 2013; notify your retail customers of this product recall and complete and return the attached Customer Reply Form via email to heegonkim@hotmail.com and also return form along with any unused/undistributed product for replacement. If you have further questions, please email heegonkim@hotmail.com or call 209-403-9191 during 9:00am to 5:00pm M-F PST.

Device

Device Recall Odyssey
  • Modèle / numéro de série
    Lot # HBM1303-4886, Exp 3/6/2016; Lot# HBM1303-4886, Exp 3.6 to 3/21/2016; Lot# HBM1201-02, Exp 1/16/2015; Lot# HBM1203-02, Exp 4/5/2015
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution GA only.
  • Description du dispositif
    Safety Lancets - Odyssey, Button Activated; || Tri- Bevel Tip for Virtually Painless Sampling; Needle automatically retracts, No lancing device required. || 26G - Single Use Only, || Made In Korea || Distributed by Hummingbird Medical, Savannah, GA || 100 count Boxes; 40 boxes per case || Blood collection by penetrating skin with needle.
  • Manufacturer
    KooJoo Trading Company

Manufacturer

KooJoo Trading Company
  • Adresse du fabricant
    KooJoo Trading Company, 116-7 Songma-li, Daegoj-myun, Gimpo City, Gyeongki-Do Korea, Republic Of (South)
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Koojoo Trading Co.
  • Source
    USFDA