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Rappel de Device Recall OEC 9900

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OEC Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49536
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0368-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-14
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73760
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    fluoroscopic x-ray system - Product Code JAA
  • Cause
    Possible overexposure: failure to apply the entrance exposure rate (eer) tube current limit calibration to the automatic exposure rate (aer) control system when the anatomical profile mode is changed from the default selection to another selection. manual technique modes are not affected.
  • Action
    GE OEC sent a letter to customers December 15, 2007, and scheduled field representative visits for corrective software solution installation.

Device

Device Recall OEC 9900
  • Modèle / numéro de série
    All codes
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Finland, Netherlands, Germany, Switzerland, France, United Kingdom, Australia, Italy, Ireland, Spain, Sweden, Belgium, New Zealand, China, Singapore, Poland, Norway, and India.
  • Description du dispositif
    GE Healthcare OEC 9900 mobile fluoroscopic x-ray system
  • Manufacturer
    OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

OEC Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA