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Rappel de Device Recall OEC FluoroTrak 9800 PLUS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE OEC Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37498
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0680-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-01
  • Date de publication de l'événement
    2007-09-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53214
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Image-intensified fluoroscopic x-ray system - Product Code JAA
  • Cause
    During routine service, primary and/or secondary collimators may not have been properly reinstalled.
  • Action
    Customers were notified by letter on 03/01/2007. They were told to continue using the machines and that an inspection would be scheduled immediately to verify that collimators had been correctly installed.

Device

Device Recall OEC FluoroTrak 9800 PLUS
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 89-1579-N, 89-2529-N, 82-2160-N, 8S-1932-N, 8S-2226-N.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Germany.
  • Description du dispositif
    OEC FluoroTrak 9800 PLUS, image-intensified fluoroscopic x-ray system, GE Healthcare, Salt Lake City, UT.
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA