Rappel de Device Recall OEC UroView 2800

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE OEC Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74808
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2628-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Cause
    A firmware issue in the supplied lcd workstation monitor(s). under some circumstances, the monitor(s) may appear dark with no video displayed.
  • Action
    On July 22, 2016 GE Healthcare Surgery began distributing an Urgent Medical Device Correction letter to customers via mail to inform them of the issue and provide instructions for immediate mitigation of the issue. The letter was sent to 3 titles at each facility affected: 1.) Facility Administrator, 2.) Director/Manager of Radiology and Radiologists, 3.) Radiology Department. Consignees instructured that local GE Healthcare Field Engineer will contact them to coordinate replacement of the affected monitor(s), and will ensure that system meets specifications.

Device

  • Modèle / numéro de série
    monitor part numbers: 5448359-01, 5459219-01, or 5475662-03:89-3853, 82-1593, 8S-1935, 89-3356, 89-1323, 8S-2885, 82-0700, 8S-1708, 82-0420, 82-1998, 8S-2027, 82-7101-MH, 8S-2670, P6-0375-L, 8S-1614, 89-0846, 82-0576, 82-3256, 8S-2202, 89-0711,89-1927, 89-1453, 82-1504, 82-0794, 82-3494, 8S-3125, 8S-1845-RC, 89-3725, 8S-1592, 89-3129,82-1182, 82-0986, 8S-0199, 8S-3613, 82-3748, 82-2335, 8S-2889, 82-0596, 89-3020, 82-1515, 8S-0645, 8S-3614, 82-3925, 89-0416, 89-1363, 82-3258, 8S-0347
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution US nationwide and Korea.
  • Description du dispositif
    OEC UroView 2800, fluoroscopic x-ray system
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 N Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA