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Rappel de Device Recall Olympus ENDOEYE HD II Video Telescopes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Olympus Corporation of the Americas.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76488
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1929-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-10
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-05-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153345
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laparoscope, gynecologic (and accessories) - Product Code HET
  • Cause
    A damaged temperature sensor at the endoscope's tip can cause the endoscope's distal end to become abnormally hot.
  • Action
    A letter to consignees was sent February 10, 2017. Olympus will be repairing the device at user sites by disabling the temperature sensor.

Device

Device Recall Olympus ENDOEYE HD II Video Telescopes
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Olympus ENDOEYE HD II Video Telescopes || Models: || WA50040A Endoeye HD II, 10 mm, 0 deg., autoclavable; || WA50042A Endoeye HD II, 10 mm, 30 deg., autoclavable; || repair cable 10mm 0/30 deg., part number W7100603
  • Manufacturer
    Olympus Corporation of the Americas

Manufacturer

Olympus Corporation of the Americas
  • Adresse du fabricant
    Olympus Corporation of the Americas, 3500 Corporate Pkwy, PO Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA