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Rappel de Device Recall Olympus ImageManager

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Olympus America Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26637
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1126-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-03-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28041
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, Digital Image Storage, Radiological - Product Code LMB
  • Cause
    Software defect; potential under certain circumstances to incorrectly identify endoscopy images that have been uploaded & saved to the network system.
  • Action
    Olympus America, Inc. sent "Urgent-Device Correction" letters, dated 3/5/03, to the medical facilities, advising them of the software malfunction. The letter provides instructions to health care practitioners and that a new software release is being developed to prevent a recurrence.

Device

Device Recall Olympus ImageManager
  • Modèle / numéro de série
    Versions 6.0 through 6.4
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Medical facilities nationwide and Puerto Rico; and 4 foreign accounts in Canada, Ecuador, Chile & Mexico.
  • Description du dispositif
    Brand name: Olympus ImageManager Software, Versions 6.0 through 6.4 --- Common name: Medical image storage device. Class I, 510 (k) exempt.
  • Manufacturer
    Olympus America Inc.

Manufacturer

Olympus America Inc.
  • Adresse du fabricant
    Olympus America Inc., Two Corporate Center Drive, Melville NY 11747
  • Source
    USFDA