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Rappel de Device Recall Olympus ImageManager Software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Olympus America Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27169
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0047-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-19
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-03-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29343
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, Digital Image Storage, Radiological - Product Code LMB
  • Cause
    Software malfunction; potential for simultaneous cross-linking of exam images to another patient's file.
  • Action
    OAI sent "Urgent-Device Correction" letters, dated 8/19/03, to the end users, explaining the software malfunction. The letter also provided specific instructions to the end users until the software fix is installed. For technical assistance, users can contact OAI's Technical Assistance Center 1-800-848-9024. Accompanying the letter is a questionnaire to be completed by the end users & returned to OAI for scheduling an appointment to visit the facility to install the software fix.

Device

Device Recall Olympus ImageManager Software
  • Modèle / numéro de série
    Versions 6.0 through 6.4.1 (excluding version 6.3.8)
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Medical facilities (end users) nationwide and Puerto Rico, plus 5 foreign accounts located in Canada, Mexico, Ecuador and Chile.
  • Description du dispositif
    Brand name: Olympus ImageManager Software, Versions 6.0 through 6.4.1 (excluding version 6.3.8) || Common name: Medical image storage device. Class I, 510 (k) exempt. (NOTE: any ImageManager Software sold as a stand-alone system is not impacted by this software malfunction since no opportunity exists for any image cross-linking. It is a condition of the software malfunction that the observed image crosslink results from the collision of data files from two separate ImageManager computers.)
  • Manufacturer
    Olympus America Inc.

Manufacturer

Olympus America Inc.
  • Adresse du fabricant
    Olympus America Inc., Two Corporate Center Drive, Melville NY 11747
  • Source
    USFDA