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Rappel de Device Recall Olympus Trocar Spikes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Olympus America Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54634
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1163-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-08
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-05-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88853
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscope and/or accessories - Product Code KOG
  • Cause
    Weak weld seams.
  • Action
    The recalling firm issued a Medical Device Recall letter dated February 8, 2010, informing their customers of the problem and the need to return the product.

Device

Device Recall Olympus Trocar Spikes
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 075W, 076W, 077W, 078W, 081W, 083W, 084W, 07XW, and 07YW
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide: AL, AR, CA, FL, MI, MN, MO, NY, PA, OH, TX, and WY. Foreign: Canada
  • Description du dispositif
    Olympus Trocar Spikes, Model numbers: A5821, A5948, A5949, WA58341L, and WA58343L || Used in conjunction with a compatible trocar tube, trocar tubes are used for intraperitoneal access during laparoscopic access during laparoscopic applications, and enable the passage of endoscopes and other diagnostic and therapeutic tools through the abdominal wall.
  • Manufacturer
    Olympus America Inc.

Manufacturer

Olympus America Inc.
  • Adresse du fabricant
    Olympus America Inc., 3500 Corporate Pkwy., P.O. Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA