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Rappel de Device Recall Olympus VISERA OTVS7V Camera Head

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Olympus America Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56593
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2642-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-20
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94059
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laparoscope, General & Plastic Surgery - Product Code GCJ
  • Cause
    Mislabeled. endoscopic body-type camera heads labeled as cardiac-type.
  • Action
    Asked consignees to return camera heads to correct the labeling.

Device

Device Recall Olympus VISERA OTVS7V Camera Head
  • Modèle / numéro de série
    Models: OTV-S7H-1D-L08E and OTV-S7H-1D-F08E; serviced by recalling firm from 3/03 to 9/07
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    nationwide; camera heads were serviced and returned to consignees in March 2003 - September 2007 timeframe
  • Description du dispositif
    Camera Head OTV-S7H-1D-L08E and Camera Head OTV-S7H-1D-F08E (designed to be used with Olympus endoscopic equipment)
  • Manufacturer
    Olympus America Inc.

Manufacturer

Olympus America Inc.
  • Adresse du fabricant
    Olympus America Inc., 3500 Corporate Pkwy., P.O. Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA