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Rappel de Device Recall OMNI 8

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27922
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0327-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-12-15
  • Date de publication de l'événement
    2004-01-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-08-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30750
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Cause
    If the sample volume is insufficient, the analyzer may issue erroneous results without any indication to the user that the problem is insufficient sample volume.
  • Action
    Consignees were notified by letter mailed on or about December 15, 2003. Customers are instructed to assure an adequate sample volume until new software becomes available.

Device

Device Recall OMNI 8
  • Modèle / numéro de série
    All units with software version 5.61 or below.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States.
  • Description du dispositif
    Roche brand OMNI 8 clinical chemistry analyzer; catalog numbers GD0455 and GD0455R.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA