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Rappel de Device Recall Omni Spine Anterior Cervical Plate System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Amendia, Inc dba Spinal Elements.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78592
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0239-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-13
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159848
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • Cause
    Potential incorrect marking and color identification of piranha screw. some screws marked as 12 mm actually measure 14 mm.
  • Action
    Spinal Elements sent an Urgent Medical Device Recall letter dated November 13, 2017. Instructions included to examine inventory and quarantine affected products, complete and return the response form, arrange for return of any affected product, and to notify customers if further distributed. For further questions, please call (770) 575-5274.

Device

Device Recall Omni Spine Anterior Cervical Plate System
  • Modèle / numéro de série
    Part No. CSF-40-12, Lot No. 132635
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to the states of : AR, CA, GA, LA, MD, NV, NY, OH and TX.
  • Description du dispositif
    Piranha Screw 4.0 x 12mm, used in Piranha Surgical Plate System || The Piranha Surgical Plate System is intended to provide stabilization of the cervical vertebrae for various indications as part of the Omni Spine Anterior Cervical Plate System. The Omni Spine Anterior Cervical Plate System is intended for anterior screw fixation to the cervical spine (C2-C7) as an adjustment to fusion in the treatment of degenerative disc disease (DDD), sponylolisthesis, spinal stenosis, tumors, trauma (i.e. fracture).
  • Manufacturer
    Amendia, Inc dba Spinal Elements

Manufacturer

Amendia, Inc dba Spinal Elements
  • Adresse du fabricant
    Amendia, Inc dba Spinal Elements, 1755 W Oak Pkwy, Marietta GA 30062-2260
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Spinal Elements
  • Source
    USFDA