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Rappel de Device Recall OmniPod Insulin Management System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Insulet Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72535
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0393-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-02
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141454
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion, insulin - Product Code LZG
  • Cause
    Pod's needle mechanism fails to deploy or there is a delay in the deployment of the needle mechanism.
  • Action
    Insulet issued on 11/2/15 an URGENT: Field Safety Notification via Email notification and Federal Express. Letter describes the problem that certain lots of the pod's needle failed to deploy or there is a delay in the deployment of the needle. Customers not responding to the email or Federal Express will receive additional mailing and/or follow up phone calls. Call Customer Care at 1-855-407-3729 if you have any questions regarding this Field Safety Notification.

Device

Device Recall OmniPod Insulin Management System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Codes: L41880, L41881, L41892, L41895,L41897,L41898, L41899,L41900, L41901, L41902, L41903, L41904, L41905, L41906, L41907
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and countries of Switzerland, Germany, and Israel.
  • Description du dispositif
    OmniPod¿, Insulin Management System (US) || Catalog Number: PODZXP420 || Product Usage: || The OmnniPod¿ Insulin Management System is intended for subcutaneous delivery of insulin at set and variable rates for the management of diabetes mellitus in persons requiring insulin and for the quantitative measurement of glucose in fresh whole capillary blood (in vitro) from the finger.
  • Manufacturer
    Insulet Corporation

Manufacturer

Insulet Corporation
  • Adresse du fabricant
    Insulet Corporation, 600 Technology Park Dr Ste 200, Billerica MA 01821-4126
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Insulet Corporation
  • Source
    USFDA